产业背景

干细胞科技

干细胞科技

干细胞是药物,按照新药研发企业通道上市

首先,在欧美和2015年8月后的中国(除海南博鳌国际医疗旅游先行区外),干细胞是药物,按照药物准入和监管。按照目前中国国家药监局分类,干细胞制剂是国家一类新药。也就是说,干细胞制剂如同化学药物一样,要经过国家药监局(根据2015年8月国家卫健委与国家药监局联合颁布法规,目前在中国,国家卫健委也参与)监管下的:临床前动物试验-->临床批文-->I期临床试验-->II期临床试验-->III期临床试验-->新药证书

港交所18A生物医药章节和上交所科创板第五规定上市条件中,要求无收入、无盈利但有至少一个药物处于“临床试验I期”和“临床试验II期”。同时美国纳斯达克也最欢迎有处于“临床试验I期”以上阶段药物的生物医药企业。因此,干细胞是药物,按照新药研发企业通道上市——无收入无盈利但有至少一个药物处于“临床试验I期”或“临床试验II期”

什么是干细胞

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干细胞(stem cells, SC)是人体内具有自我更新能力和多向分化潜能的未分化或低分化的细胞。干细胞是生命的起源细胞,可在特定条件下分化成不同的功能细胞,并能修复损伤病变的细胞。医学界将干细胞称为万用细胞”,也有人通俗而形象地称其为“干什么都行的细胞”。


干细胞分类

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干细胞根据其发育阶段可分为:成体干细胞和胚胎干细胞。胚胎干细胞:能分化扩增为人体各种组织细胞,包含胚胎干细胞和胚胎生殖细胞两种。成体干细胞:存在于胎儿和成人的各种组织和器官中,包含脐带干细胞、脂肪干细胞、神经干细胞、造血干细胞、骨髓干细胞、胎盘干细胞和表皮干细胞等。

根据分化潜能,干细胞可分为

1) 全能干细胞:具有形成完整个体的分化潜能,如受精卵。

2) 亚全能干细胞:为人类体内存在为数不多的三胚层分化潜能干细胞。

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3) 多能干细胞:具有分化出多种细胞组织的潜能,如脐带干细胞。

4) 专能干细胞:只能向一种或两种密切相关的细胞类型分化,如神经干细胞,造血干细胞。 


1.1.4. 干细胞能治疗的疾病


干细胞治疗机理

1) 调控细胞因子,修复受损的组织细胞,通过细胞间的相互作用及产生的细胞因子抑制受损细胞的增殖及其免疫反应,从而发挥免疫重建的功能。

2) 通过干细胞自身的分化功能再生出新的组织细胞,弥补组织细胞的衰老、死亡、损伤,使得病变的组织与细胞恢复健康。

3) 通过分泌出各种蛋白质、酶与因子,来促进现有组织祖细胞分化成组织细胞修复受损组织与生长新的组织。

4) 通过细胞与细胞之间的直接作用,促进其他细胞的分化与修复,使得损伤组织得好恢复。